本书由药物制剂、药物质量检测及中药提取和化学原料药制备技能训练三部分组成。其中，药物制剂技术训练由药物制剂基本技能训练、药物制剂车间操作基本技能训练和药物制剂车间生产综合训练组成；药物质量检验技能训练包括药物质量检验基本操作技能训练、药物质量检验专项操作技能训练和药物质量检验综合技能训练；中药有效成分提取分离操作技能训练和药物合成操作技能训练为中药和化学原料药的生产技能提供训练。本书既可作为高等院校药物制剂专业和制药工程专业师生实训用书，也可作为从事药物制剂生产和研究、设计专业人员的参考用书。
《药物制剂技术与药物分析检测训练教程》以药剂学、药物分析、药物分离技术、药物化学、药品生产质量管理规范（GMP）等相关理论和工程技术为基础，综合药物制剂生产和药物质量检测技能，力求满足药物生产全程训练需要的实验、实训指导使用。随着培养应用型人才逐步成为高等教育的主要目标，以学生为主体的教育理念成为教学主流，学生自主学习能力和意愿不断加强，实验、实训的教学模式也在不断推陈出新，开放型实验、设计性实验及综合性实训在教学中被广泛尝试，为了满足新形势下的教学需求，实践教材也急需更新。在内容上不仅要有扎实的基本功训练，比较系统的、接近实际生产的实用技能训练，还要考虑学生个人的创造能力培养。为此，在征求多家制药企业和行业专家意见的基础上，聘请企业技术人员参编，综合现有的药物制剂和药物分析检测实验、实训教材，整理编写了这本《药物制剂技术与药物分析检测训练教程》。本书由药物制剂、药物质量检验及中药提取和化学原料药制备技能训练三部分组成。其中，药物制剂技术训练由药物制剂基本技能训练、药物制剂车间操作基本技能训练和药物制剂车间生产综合训练组成；药物质量检验技能训练包括药物质量检验基本操作技能训练、药物质量检验专项操作技能训练和药物质量检验综合技能训练；中药和化学原料药的生产技能训练包括中药有效成分提取分离操作技能训练和药物合成操作技能训练。全书以常见药物为例，基于《中华人民共和国药典》2015版，就同一种药物从原料生产、实验室处方研究和制备、GMP车间生产、再到药物质量分析检测进行全程训练。并针对具体设备操作规程和操作要求及常见技术问题以补充知识点的形式给出。在训练难度上，遵循从基本实验操作技能到专项技能训练，再到综合生产实践，逐步提高受训者的操作能力。在内容上，不仅包括各种常见剂型的生产和质量检测，还增加了当前的一些新剂型和新技术。使制药工程专业知识体系更加系统化、实用化，内容更加贴近实际生产。此外，还增加了部分设计性训练内容，以满足学生不同层次学习能力的锻炼。本教材编写分工如下：第一章由霍清、张元编写，第二、三章由韩永萍、权奇哲编写，第四～六章由韩永萍、李可意编写，第七章由韩永萍、刘红梅编写，第八章由谷春秀编写。全书由韩永萍、李可意统稿。另外，特别感谢同仁堂股份有限公司杨燕英和北京市丰台区药品检验所于燕，北京联合大学制药工程专业的贾冠群、黄嘉晔、贺志福、周文平、党潇潇、潘福娣、刘晓燕、熊威康、张从姗、郑逢佳等同学，在本书形成过程中付出的努力。由于编写仓促和作者水平有限，对于书中的不妥之处恳请读者予以指正。本书的编审和出版由北京联合大学十二五普通本科产学合作特色规划教材建设项目支持。编者2017年3月
第一章 药物制剂基本技能训练
第一节液体剂型的基本制备技能001
项目一溶液型液体制剂的制备001
补充知识常用液体制剂溶剂和助溶005
项目二混悬液制剂的制备006
项目三乳浊型液体制剂的制备010
第二节小容量注射剂和粉针剂的制备014
项目一小容量注射液处方设计及制备014
项目二冻干粉针剂的制备017
第三节口服固体制剂的制备019
项目一片剂的处方设计及制备019
项目二硬胶囊剂的制备022
项目三丸剂的制备024
第四节栓剂和膜剂的制备028
项目一栓剂的制备028
项目二膜剂的制备031
第五节新型药物制剂的制备033
项目一微囊的制备033
项目二脂质体的制备036
项目三静脉用脂肪乳的制备039
第六节药物制剂设计性研究040
第二章 药物制剂车间操作基本技能训练
第一节洁净服清洗与整理044
第二节人员进出一般生产车间和洁净生产车间046
项目一人员进出一般生产区046
项目二人员进出D级洁净区047
项目三人员进出C级或A/B级洁净区048
第三节物料进出一般生产车间和洁净生产车间049
项目一物料进出一般生产区049
项目二物料进出洁净生产区050
补充知识物料进入洁净区的消毒操作规程051
第四节制剂车间清场训练052
补充知识洁净区的消毒与灭菌054
第五节计量器具管理与校验训练054
补充知识生产区温湿度、压差控制056
第六节生产状态标识和生产记录填写057
第七节制药用水生产操作训练059
项目一纯化水生产061
补充知识1纯化水处理装置的清洗再生操作062
补充知识2纯化水贮罐、管道清洗消毒操作063
项目二注射用水生产064
补充知识LD200-3多效蒸馏水系统操作规程064
第三章 药物制剂车间生产综合训练
第一节阿司匹林肠溶片生产训练067
项目一阿司匹林肠溶片处方筛选068
项目二原辅料的粉碎和筛分操作071
任务一原辅料的粉碎071
补充知识WF-20B型万能粉碎机操作规程072
任务二原辅料的筛分073
补充知识TXS振旋筛操作规程074
项目三制粒操作075
补充知识1HLSG-10高速混合制粒机操作规程077
补充知识2FL-120一步制粒机操作规程078
知识补充3水平气流厢式干燥器操作规程079
知识补充4YK-160摇摆式颗粒机制粒操作规程080
项目四混合操作081
补充知识1槽形混合机操作规程083
补充知识2V形混合机操作规程084
补充知识3HAD-100型多向运动混合机操作规程084
项目五压片操作085
补充知识1ZP35B旋转式压片机操作规程087
补充知识2压片生产时常见问题及处理方法089
项目六包衣操作090
补充知识1BGB-150B高效包衣机操作规程092
补充知识2包糖衣的生产工艺规程093
项目七铝塑包装操作094
补充知识DPP-100型行程可调式平板铝塑泡罩包装机操作规程095
第二节氨咖黄敏硬胶囊生产训练096
项目一氨咖黄敏硬胶囊处方筛选098
项目二硬胶囊填充操作100
补充知识NJP-1000A型全自动胶囊填充机操作规程101
第三节维生素E软胶囊生产训练102
项目一维生素E软胶囊剂生产处方筛选103
项目二化胶操作106
补充知识1HJG-700A水浴式化胶罐操作规程107
补充知识2VMP-60真空搅拌罐操作规程108
项目三内容物配制操作109
补充知识KRHA-150可倾斜式均质真空乳化机清洁规程110
项目四软胶囊压制操作111
补充知识RGY6X15F软胶囊机操作规程112
项目五软胶囊干燥和清洗操作114
项目六装瓶操作115
补充知识RB2000I型变频塞纸机操作规程117
第四节维生素C注射剂生产训练118
项目一维生素C注射液处方筛选119
项目二药液配制操作121
补充知识1配液系统操作规程123
补充知识2微孔滤膜过滤器起泡点检查操作规程124
项目三安瓿处理操作125
补充知识1QXC12/1-20安瓿超声波清洗机操作规程127
补充知识2SGZ420/20型安瓿隧道式灭菌干燥机操作规程128
项目四灌封操作129
补充知识AGF12型安瓿拉丝灌封机的操作规程131
项目五灭菌操作133
补充知识XG1.0型安瓿灭菌检漏器操作规程135
项目六灯检操作136
第四章 药物质量检验基本操作技能训练
第一节药品质量检验的基本知识139
第二节药品质量检查基本技能训练147
项目一天平使用及物料恒重147
项目二常用玻璃仪器使用方法及校正149
项目三标准溶液的配制、标定及容量法测定药物含量154
补充知识溶液配制操作156
项目四薄层色谱板制备及使用156
补充知识硅胶薄层色谱板的制备和操作技巧158
第三节紫外-可见分光光度法及应用160
项目一吸收系数法测定贝诺酯含量161
补充知识岛津UVmini-1240紫外分光光度计操作规程162
项目二标准曲线法测定对乙酰氨基酚片含量163
第四节高效液相色谱法及应用165
项目一外标定量法测定诺氟沙星胶囊含量168
补充知识岛津LC-2010AHT高效液相操作规程170
项目二HPLC方法学研究及双黄连口服液中黄芩苷含量测定171
第五节气相色谱法及应用173
项目一内标法测定维生素E软胶囊的含量174
补充知识岛津GC-14A气相色谱仪操作规程176
项目二气相色谱法对美洛昔康残留溶剂的检查177
第六节原子吸收分光光度计及应用179
项目氢氧化铝中汞杂质含量测定180
补充知识WFX-110型火焰原子吸收光谱法的操作规程181
第五章 药物质量检验专项操作技能训练
第一节药物的鉴别训练183
项目一中药的鉴别183
项目二西药的鉴别186
补充知识1旋光仪操作规程188
补充知识2红外光谱仪操作规程189
第二节药物的杂质检查训练190
项目一葡萄糖中一般杂质检查190
项目二阿司匹林和盐酸普鲁卡因中特殊杂质的检查194
第三节药物制剂的常规检查训练198
项目一药物的重量/装量差异和崩解时限检查198
项目二药物的含量均匀度检查200
项目三药物的溶出度和释放度检查202
补充知识药物释放度测定操作方法206
第四节药物制剂的生物检查训练206
项目一微生物限度检查流程206
项目二葡萄糖酸钙口服液微生物限度检查209
项目三葡萄糖酸钙注射液无菌检查214
项目四葡萄糖注射液热原检查217
项目五葡萄糖注射液内毒素含量检查220
第六章 药物质量检验综合技能训练
项目一马来酸氯苯那敏的质量检验222
项目二甲硝唑片的质量检验225
项目三布洛芬及布洛芬缓释胶囊的质量检验227
项目四阿司匹林肠溶片的质量检验231
项目五复方丹参片的质量检测235
项目六氯化钾注射液的质量检验238
补充知识荧光分光光度计操作规程242
项目七维生素C注射液的质量检验243
第七章 中药有效成分提取分离操作技能训练
第一节中药的提取纯化基本技能训练248
项目一粉碎、筛分与混合操作248
项目二中药的煎煮提取与浓缩操作248
项目三药液的滤过操作249
项目四药液的重结晶操作250
项目五药液的减压蒸馏浓缩操作251
项目六萃取操作252
项目七色谱柱装柱操作253
第二节植物有效成分的提取、鉴别专项技能训练254
项目一生物碱类防己生物碱的提取、分离与鉴定254
项目二蒽醌类大黄中蒽醌成分的提取、分离与鉴定257
项目三黄酮类芦丁的提取、分离与鉴定260
项目四皂苷类秦皮中七叶苷、七叶苷内酯的提取、分离与鉴定262
项目五挥发油类薄荷挥发油的提取、分离与鉴定265
补充知识天然药物成分鉴别法266
第三节中药的提取纯化操作综合技能训练271
项目一复方中药小承气片有效成分的提取271
项目二植物多糖的微波萃取和膜法分级纯化273
项目三苦豆子总生物碱的超声波提取和冷冻干燥277
项目四银杏萜内酯的超临界萃取与大孔树脂纯化280
项目五甘草酸的双水相萃取283
第八章 药物合成操作技能训练
第一节化学药物合成基本技能训练287
项目一氯代环己烷的制备287
补充知识化学合成反应有害气体吸收装置288
项目二烯丙基丙二酸的制备288
项目三扑热息痛的制备290
项目四1-苯基-3-甲基-5-吡唑酮的制备292
项目五盐酸苯海索的制备294
项目六壳聚糖Schiff碱的制备296
项目七2-羟基二苯乙酮（安息香）的制备297
第二节药物合成综合技能训练299
项目一阿司匹林的合成与鉴别299
项目二苯妥英钠的制备与定性鉴别301
项目三盐酸普鲁卡因的制备、鉴别及稳定性试验304
项目四二苯乙二酮的制备及工艺优化308
参考文献
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