《药物检测技术》编写从药品质量检验所需的知识、技术、能力和素质的要求出发,以药物检测基本知识、化学基本知识、常用仪器分析技术为铺垫,围绕药物的“性状、鉴别、检查、含量测定”等检测专项知识与技术为主线设计教学内容,并将这些知识与技术应用到典型药物的质量检测中。按照药物检测的程序和所需的基本知识与技能共分三个项目,分别是药物检测技术基本知识、药物检测基本操作技术、典型药物质量检测技术。其中,药物检测技术基本知识包括药品质量标准、药品检验的基本程序、药物检测数据的处理、药物检测技术的方法验证等四个项目;药物检测基本操作技术包括物理常数的测定、药物的鉴别技术、药物的杂质检查技术、制剂常规项目检查技术、药物含量测定技术与计算等五个项目;典型药物质量检测技术包括芳酸类药物的质量检测、芳胺类药物的质量检测、杂环类药物的质量检测、生物碱类药物的质量检测、维生素类药物的质量检测、抗生素类药物的质量检测等六个项目。
“药物检测技术”是药学相关专业的一门核心专业课程,旨在培养面向药品生产企业的质量检验部门、医院药剂科质检室、药检所、医药公司分析岗位等相关岗位,能从事药品原料、辅料、半成品、成品的分析检验及药品质量管理工作的高素质技能型人才。为了适应药学相关企事业单位的用人需求,使学生具备较强的产品质量意识、质量分析技能和职业素质,我们通过到多家企事业单位深度调研,广泛征集制药企业相关专家的意见和建议,对“药物检测技术”课程进行了重点建设和改革,编写了这本具有较强的岗位针对性和实用性的教材。
本教材的编写坚持以培养高端技能型人才为核心、就业为导向、能力为本位、学生为主体的指导思想,充分考虑了职业教育的特点以及学生后续执业药师考证的需求,以必需、够用、实用、适用为原则,从药品质量检验所需的知识、技术出发,以药物检测基本知识、化学基本知识、常用仪器分析技术为铺垫,围绕药物的性状、鉴别、检查、含量测定等检测专项知识与技术这条主线设计教学内容,并将这些知识与技术应用到典型药物的质量检测中。编写中,我们力求实现理论与实践教学一体化,将药物检测中用到的知识、技术和实际应用相结合,并基于工作过程进行教学设计,安排相应的实训任务。本教材以培养学生准确无误地完成药品检验任务的能力为宗旨,实现了课程为药品检验岗位服务的教学目标。,
按照药物检测的程序和所需的基本知识与技能,本教材共分三个项目,分别是药物检测技术基本知识、药物检测基本操作技术、典型药物质量检测。其中,药物检测技术基本知识包括药品质量标准、药物检测的基本程序、药物检测数据的处理、药物检测技术的方法验证;药物检测基本操作技术包括物理常数的测定、药物的鉴别技术、药物的杂质检查技术、制剂常规项目检查技术、药物含量测定技术与计算;典型药物质量检测包括芳酸类药物的质量检测、芳胺类药物的质量检测、杂环类药物的质量检测、生物碱类药物的质量检测、抗生素类药物的质量检测、维生素类药物的质量检测。
本教材体例新颖,每个模块都包含学习目标、知识点讲解、实例解析、目标检测、实训任务等内容,充分体现了职业岗位、职业形象、职场环境、工作内容,以及专业课为岗位服务的思想,增强了教材的趣味性。
本教材的素材来自企业一线的真实检验案例,体现了紧扣高职教育为企业和岗位服务的宗旨。其创新性和特色在于:
1.采取项目化教学
编写体例与岗位工作模式完全一致,真正体现了教学项目岗位化、教学内容任务化、内容形式职业化的特点。
2.突出课程的职业性和实践性
将岗位职责、工作素质、基本知识穿插于实训任务中,完全实现教学任务化和工作化。以《中国药品检验标准操作规范》为标准,选择《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》,本教材在未指明版本的情况下,均指《中国药典》2015年版)中具体的检验项目为载体进行解析,包括每项技术在药品质量控制方面的具体应用。
3.满足执业药师考证的需求
本教材既考虑职业教育的特点,又将知识点进行适当拓展,为学生后续发展及执业药师考证奠定了基础。
4.遵从认知规律
按照检验流程设计编写体例,先讲药物检测必需的基本知识、检测基本操作技术等专项知识和技能,再讲典型药物质量检测综合知识,符合从简到繁的认知规律。
本教材既可以作为高职高专药学相关专业的教材,也可供药物制剂技术和制药技术专业使用。
本教材在编写过程中,得到了山东新华制药股份有限公司、齐都药业、淄博市药品检验所等单位的大力帮助,在此一并表示感谢。
由于编者水平有限,不足之处在所难免,恳请广大师生不吝批评指正。
绪论
一、“药物检测技术”课程的性质
二、“药物检测技术”课程的任务
三、药物检测技术简介
四、“药物检测技术”课程的主要内容和学习目标
目标检测
模块一 药物检测技术基本知识
项目一 药品质量标准
一、药品质量标准的定义
二、我国药品质量标准体系
三、《中国药典》
四、国外药典
五、药品质量管理规范
六、药品质量标准的制定
目标检测
任务查一查
项目二 药物检测工作的基本程序
一、药物检测工作的基本程序
二、取样、留样管理
目标检测
任务查药典,设计检验步骤
项目三 药物检测数据的处理
一、误差
二、有效数字及数据处理
目标检测
项目四 药物检测技术的方法验证
一、准确度
二、精密度
三、专属性
四、检测限(LOD)
五、定量限(LOQ)
六、线性
七、范围
八、耐用性
目标检测
模块二 药物检测基本操作技术
项目一 物理常数的测定
一、相对密度测定法
二、熔点测定法
三、旋光度测定法
四、吸收系数测定法
目标检测
任务一 葡萄糖旋光度的测定
任务二 维生素B.吸收系数的测定
任务三 甲氧苄啶吸收系数的测定
项目二 药物的鉴别技术
一、化学鉴别法
二、仪器分析鉴别法
目标检测
任务一 阿司匹林片的鉴别
任务二 布洛芬片的鉴别
任务三 维生素C片的鉴别
任务四 醋酸泼尼松片的鉴别
任务五 维生素E片的鉴别
项目三 药物的杂质检查技术
一、概述
二、杂质的限量检查
三、一般杂质检查技术
四、特殊杂质检查技术
目标检测
任务一 葡萄糖中一般杂质的检查
任务二 阿莫西林胶囊的水分测定——费休氏法
任务三 干燥失重的测定
任务四 磺胺异唑中有关物质的检查
……
模块三 典型药物的质量检测