本书由中国职业技术教育学会医药专业委员会组织编写，是“十四五”职业教育医药类规划教材。本书按照教育部“三教改革”有关文件要求，结合我国高等职业教育的发展特点，根据《药事管理与法规》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。教材采用项目引领任务驱动的模式编写，突出案例导入，分析讨论，结果实施。全书分12个项目，主要介绍药事法律法规，法学和药事管理学的基本知识和分析解决问题的基本技能。本次再版收录了新案例，更具实用性和先进性。书中收载了2021年2月底以前发布的最新法规，反映了“依法管药”的新进展。
全书编写重点突出，内容新颖，实用性强。适用于医药职业教育相关专业学生使用，也可供对药事法规有兴趣的读者阅读。

韩宝来，河南应用技术职业学院，副教授，医药学院院长，省教育厅学术技术带头人，国家医药职业教育协会理事，省教育厅中职系列高评会委员。担任《药物化学》《药物合成反应》《药品GMP》《药用拉丁语》《执业药师考试专业一》等课程的讲授。
梁艳，河南应用技术职业学院，讲师，执业药师。担任《药事管理与法规》《药理学》《实用GSP基础》《药剂学》执业药师《药事管理与法规》等课程的讲授。从事教学工作17年，负责执业药师《药事管理与法规》考前培训12年。

项目一　基础知识 001
任务一　药事管理基础知识 001
活动1　药事与药事管理学概念 001
活动2　药事管理的原则与特点 002
活动3　药事管理学的研究内容 003
任务二　法学基础知识 003
活动1　案例分析 004
活动2　法学及法的基本知识 006
活动3　我国药品管理的法律体系 010
任务三　药品监督管理行政法律制度 011
活动1　行政许可 011
活动2　行政强制 012
活动3　行政处罚 012
活动4　行政复议 014
活动5　行政诉讼 015
实训1　查询我国药事法律法规 017
项目检测 017

项目二　药事管理组织及其职能 020
任务一　药品监督管理机构 020
活动1　药品监督管理组织 020
活动2　药品监督管理部门 021
活动3　药品监督管理相关部门 024
活动4　药品监督管理专业技术机构 025
任务二　我国药学社团组织 028
任务三　国外药事管理机构 031
活动1　美国药品监督管理机构和日本药品监督管理机构 031
活动2　世界卫生组织 032
实训2　参观药品监督管理部门或药品检验机构 033
项目检测 034

项目三　药品质量及其有关法规 036
任务一　药品质量及监督知识 036
活动1　药品的质量特性 036
活动2　药品的特殊性 037
活动3　常见的药品质量管理规范 037
活动4　假药、劣药界定 038
任务二　药品标准与药品质量监督检验 041
活动1　药品标准的概述 042
活动2　药品标准的分类 042
活动3　药品标准的管理 043
活动4　药品质量监督检验的性质、类型 043
任务三　基本医疗保障制度和国家基本药物制度 045
活动1　多层次医疗保障体系 045
活动2　基本医疗保险药品目录管理 046
活动3　基本药物制度 047
任务四　处方药与非处方药分类管理 049
活动1　案例分析 049
活动2　处方药和非处方药的基本概念和非处方药的特点 049
活动3　非处方药的遴选原则 050
活动4　处方药与非处方分类管理和模式 050
任务五　药品不良反应报告制度 052
活动1　案例分析 052
活动2　药品不良反应的定义和分类 054
活动3　开展药品不良反应监测的意义 055
活动4　我国药品不良反应报告制度 055
任务六　药品召回管理 057
活动1　案例分析 057
活动2　药品召回与分类 058
活动3　药品召回管理 058
实训3　药店处方药与非处方药管理调查 059
项目检测 060

项目四　药品注册管理 063
任务一　 药品注册的有关概念及我国药品注册管理概况 063
活动1　案例回放 063
活动2　药品注册的有关概念 064
活动3　我国药品注册管理概况 064
任务二　药品研制与注册管理 065
活动1　药品研制过程 066
活动2　药品注册申请 069
活动3　药品审评审批 074
任务三　药品上市许可持有人 081
活动1　药品上市许可持有人制度 081
活动2　药品上市许可持有人的资质和能力要求 081
活动3　药品上市许可持有人的权利和义务 082
任务四　药品进口管理 084
活动1　药品进口管理的基本要求 084
活动2　特殊情形药品进口管理 086
任务五　我国药品知识产权保护 086
活动1　我国知识产权保护的现状及医药知识产权保护 086
活动2　WTO与医药知识产权保护 092
实训4-1　我国新药研发现状调查 092
实训4-2　模拟药品注册申请 093
实训4-3　药品专利检索 093
项目检测 094

项目五　药品生产管理 097
任务一　药品生产的特点及药品生产企业 097
活动1　药品生产及药品生产管理的特点 097
活动2　药品生产企业 098
任务二　学习GMP 099
活动1　GMP由来与发展趋势及我国GMP的简况 099
活动2　GMP基本概念 100
活动3　GMP的有关规定 101
任务三　药品生产管理 111
活动1　案例分析 111
活动2　药品生产许可 112
活动3　药品生产管理与风险管理 114
任务四　案例分析 116
实训5　参观符合GMP要求的药品生产车间 117
项目检测 117

项目六　药品经营管理 119
任务一　药品经营的特征与要求 119
活动1　药品经营和药品流通的概念 119
活动2　药品经营方式与药品流通渠道 120
活动3　药品经营企业的管理 121
任务二　药品经营许可与行为管理 122
活动1　药品经营和许可管理 123
活动2　药品经营行为管理 127
任务三　药品经营质量管理规范 129
活动1　GSP的产生 130
活动2　药品批发企业的质量管理体系 132
活动3　药品经营企业基本条件 132
活动4　药品采购 139
活动5　收货与验收 140
活动6　储存与养护 143
活动7　药品批发企业的销售、出库与运输 145
活动8　药品零售企业的陈列、销售与售后服务 148
任务四　互联网药品管理 150
活动1　互联网药品信息服务管理 150
活动2　互联网药品交易服务管理 153
实训6-1　辨别合法药品经营企业 155
实训6-2　首营企业和首营品种审核 155
实训6-3　药品收货与验收 156
实训6-4　药品储存与养护 156
实训6-5　药品销售与出库 156
项目检测 157

项目七　医疗机构药事管理 162
任务一　医疗机构药事管理的内容及组织机构 162
活动1　资料分析 162
活动2　医疗机构药事管理的定义、特点和主要内容 163
活动3　医疗机构药事管理的主要组织机构 164
任务二　医疗机构调剂管理 166
活动1　处方管理 167
活动2　处方调剂 169
活动3　处方点评 172
任务三　医疗机构制剂管理 175
活动1　医疗机构配制制剂许可管理 175
活动2　医疗机构制剂注册管理和调剂使用 177
活动3　医疗机构制剂配制质量管理 180
任务四　医疗机构临床药学管理 183
活动1　临床药学的概念 183
活动2　临床药学的主要任务 184
实训7-1　处方点评 185
实训7-2　针对医疗机构制剂现状的调查 187
项目检测 189

项目八　中药管理 191
任务一　有关中药的知识 191
活动1　案例分析 191
活动2　有关中药的概念及中药的三大组成 193
活动3　中医药立法 194
活动4　国家关于中药创新和发展的相关政策 195
任务二　中药材管理 196
活动1　中药材及其质量管理 197
活动2　野生药材资源保护和利用 197
活动3　中药材生产质量管理规范 198
活动4　中药材专业市场管理 200
任务三　中药饮片管理 201
活动1　中药饮片生产、经营管理 201
活动2　医疗机构中药饮片的管理 202
任务四　中成药剂管理 204
活动1　中成药通用名称管理 204
活动2　中药品种保护 204
活动3　古代经典名方中药复方制剂的管理 206
实训8-1　调研中药饮片管理规定的实施情况 206
实训8-2　调研中药配方颗粒的使用情况 208
项目检测 209

项目九　特殊管理药品的管理法规 212
任务一　麻醉药品和精神药品的管理 212
活动1　滥用麻醉药品和精神药品的危害 212
活动2　麻醉药品和精神药品的定义及品种目录 213
活动3　麻醉药品和精神药品的管理 214
活动4　其他相关药品的管理规定 220
任务二　医疗用毒性药品的管理 222
活动1　医疗用毒性药品的定义和品种 222
活动2　毒性药品生产管理 223
活动3　毒性药品供应及使用管理 224
活动4　对违法行为的处罚 224
任务三　放射性药品的管理 224
活动1　放射性药品的定义及品种 225
活动2　放射性药品的生产和经营管理 226
活动3　放射性药品的包装和运输管理 227
活动4　放射性药品的使用管理 227
任务四　药品类易制毒化学品的管理 227
活动1　药品类易制毒化学品的界定和管理部门 228
活动2　药品类易制毒化学品的管理 228
任务五　含特殊药品复方制剂的管理 231
活动1　部分含特殊药品复方制剂的品种范围 231
活动2　部分含特殊药品复方制剂的管理 232
活动3　含麻黄碱类复方制剂的管理 233
任务六　含兴奋剂药品的管理 234
活动1　兴奋剂目录与分类 234
活动2　含兴奋剂药品的管理 235
实训9　药品经营企业购销特殊管理药品模拟 236
项目检测 236

项目十　药品信息、广告的管理 240
任务一　药品包装、标签和说明书管理 240
活动1　药品包装管理 240
活动2　药品说明书管理 242
活动3　药品标签管理 251
活动4　药品名称、商标和专有标识管理 252
任务二　药品广告管理 254
活动1　药品广告的界定和管理规定 254
活动2　药品广告的审查和发布 255
活动3　违反药品广告管理的处罚 258
实训10-1　药品标签、说明书实例分析 259
实训10-2　识别药品通用名称、商品名称和注册商标 259
实训10-3　违法药品广告案例分析 260
项目检测 260

项目十一　医疗器械和特殊食品的管理 264
任务一　医疗器械管理 264
活动1　案例分析 264
活动2　医疗器械管理的基本要求 265
活动3　医疗器械生产管理 267
活动4　医疗器械经营管理 269
活动5　医疗器械使用管理 271
活动6　医疗器械广告管理 272
任务二　保健食品管理 272
活动1　保健食品的界定 273
活动2　保健食品注册与备案管理 273
活动3　保健食品的生产经营管理 273
任务三 特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理 275
活动1　特殊医学用途配方食品的管理 276
活动2　婴幼儿配方食品的管理 276
实训11　查询保健食品的合法性 277
项目检测 277

项目十二　药学技术人员管理 280
任务一　药学技术人员配备 280
活动1　药学技术人员的定义 280
活动2　药学技术人员配备依据 280
任务二　药学职称考试 282
活动1　药师的定义和类别 282
活动2　药学职称类别 283
活动3　药学职称取得 283
任务三　执业药师管理 285
活动1　执业药师职业资格制度 285
活动2　执业药师职业资格考试与注册管理 287
活动3　执业药师业务规范与职业道德准则 289
实训12　执业药师网上报名和注册模拟 290
项目检测 291

项目检测参考答案 293

参考文献 295