《药事管理与法规（第3版）/“十二五”职业教育国家规划教材》是高职高专药品类专业一门重要的专业核心课程，也是医药行业特有工种职业技能鉴定、初级药师、执业药师资格考试的必考科目之一，属药学人员从事药学实际工作必须具备的核心能力，支撑了药学人员从事药物生产、经营、处方调配、医疗机构药品管理等工作的规范从业能力培养。课程任务是使学生掌握从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能，熟悉药学实践中常用的药事法规，具备高级医药专门人才所需要的药事管理与法规的基本知识和基本技能，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题。
　　《药事管理与法规（第3版）/“十二五”职业教育国家规划教材》是基于黄敏琪主编的第二版《药事管理与法规》，以教育部颁布的《高等职业学校专业教学标准（试行）》为依据进行修订，补充了2012年7月以来我国颁布实施的药事管理的法律法规内容，如新版《药品经营质量管理规范》，并对部分章节内容作了调整，力求反映药事管理方面的新政策、新知识、新进展，收载的有关法规文件截至2014年1月。全书共分十三章：绪论；药事组织与药学技术人员管理；药品与药品监督管理；药品管理立法；药品不良反应监测与药品召回；药品注册管理；中药管理；特殊管理药品的管理；药品生产管理；药品经营管理；药包材、药品标识物、药品广告与价格管理；医疗机构药事管理；《药品管理法》规定的法律责任。附录收载了现行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及药事管理相关法规规章等汇总目录，供学习使用参考。
　　《药事管理与法规（第3版）/“十二五”职业教育国家规划教材》作为全国药品类高职高专教材，可供全国高职高专院校药学、制药、中药及相关专业使用，亦可作为药学工作者参加初级药师、执业药师资格考试参考用书及药学技术人员培训的参考资料。

　　《药事管理与法规》是高职高专药品类专业一门重要的专业核心课程，也是医药行业特有工种职业技能鉴定、初级药师、执业药师资格考试的必考科目之一，属药学人员从事药学实际工作必须具备的核心能力，支撑了药学人员从事药物生产、经营、处方调配、医疗机构药品管理等工作的规范从业能力培养。课程任务是使学生掌握从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能，熟悉药学实践中常用的药事法规，具备高级医药专门人才所需要的药事管理与法规的基本知识和基本技能，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题。
　　本教材是基于黄敏琪主编的第二版《药事管理与法规》，以教育部颁布的《高等职业学校专业教学标准（试行）》为依据进行修订，补充了2012年7月以来我国颁布实施的药事管理的法律法规内容，如最新版《药品经营质量管理规范》，并对部分章节内容作了调整，力求反映药事管理方面的新政策、新知识、新进展，收载的有关法规文件截至2014年1月。全书共分十三章：绪论；药事组织与药学技术人员管理；药品与药品监督管理；药品管理立法；药品不良反应监测与药品召回；药品注册管理；中药管理；特殊管理药品的管理；药品生产管理；药品经营管理；药包材、药品标识物、药品广告与价格管理：医疗机构药事管理；《药品管理法》规定的法律责任。附录收载了现行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及药事管理相关法规规章等汇总目录，供学习使用参考。
　　本教材编写分工如下：广西卫生职业技术学院何柳艳、广西中医药大学周改莲编写第一章；广西卫生职业技术学院张贵岑编写第二章；怀化医学高等专科学校侯飞燕编写第i章、第十三章；湖南中医药高等专科学校曾蕾编写第四章；郑州职业技术学院高玉红、怀化医学高等专科学校侯飞燕编写第五章；赤峰学院杨慧明编写第六章；金华职业技术学院滕青编写第七章；广西中医药大学覃葆编写第八章、第十一章：广西卫生职业技术学院黄敏琪、桂林三金药业股份有限公司王许飞编写第九章：广西壮族自治区食品药品监督管理局培训咨询中心覃乾汉、怀化医学高等专科学校贺青姣编写第十章：信阳市中医院国敏编写第十二章。
　　本书作为全国药品类高职高专教材，可供全国高职高专院校药学、制药、中药及相关专业使用，亦可作为药学工作者参加初级药师、执业药师资格考试参考用书及药学技术人员培训的参考资料。
　　本教材在编写过程中得到桂林三金药业股份有限公司总裁、高级经济师王许飞以及广西壮族自治区食品药品监督管理局培训咨询中心副主任、高级工程师覃乾汉的大力支持，参与了教材编写大纲、书稿审定工作，并参与部分章节编写，在此表示感谢。
　　由于国家相关法律法规在不断完善，新的药事管理法规不断出台，加上编者水平所限，不足及错漏之处，恳请读者指正并提出宝贵意见。

第一章 绪论
第一节 药事与药事管理
一、药事及药事管理的概念
二、药事管理的发展概况
三、药事管理的特点、目标、核心与性质
四、药事管理的方式
第二节 药事管理学科
一、药事管理学科的形成
二、药事管理学在中国的发展
三、药事管理学科的概念
四、药事管理学科的性质与任务
五、药事管理学科的基础理论
第三节 药事管理学的研究与展望
一、药事管理学的研究内容
二、药事管理学研究方法的类型
三、药事管理学研究与药学分支学科研究的区别
四、药事管理学科展望

第二章 药事组织与药学技术人员管理
第一节 药事组织概述
一、药事组织的概念
二、药事组织的分类
第二节 药品监督管理组织
一、我国药品监督管理体制的发展与演变
二、我国现行药品监督管理机构设置
三、我国现行药品监督管理机构的职能
四、国家食品药品监督管理总局的直属机构
第三节 药品生产经营组织体系
一、药品生产企业
二、药品经营企业
第四节 药学教育、科研组织和社会团体
一、药学教育组织
二、药学科研组织
三、药学社会团体
第五节 药学技术人员管理
一、药学技术人员概述
二、药师及其管理
三、执业药师
四、药学职业道德

第三章 药品与药品监督管理
第一节 药品
一、药品的定义
二、药品的分类
三、药品名称
四、药品的质量特性和商品特性
第二节 药品监督管理
一、药品监督管理的性质和作用
二、药品监督管理的主要职能
第三节 药品标准与药品质量监督管理
一、药品标准
二、药品标准物质
三、药品质量监督管理
四、药品质量监督检验
第四节 处方药与非处方药的分类管理
一、药品分类管理的基本概念
二、药品分类管理的目的意义
三、我国药品分类管理的历程
四、非处方药管理
五、处方药的管理
第五节 国家医药卫生体制改革
一、医药卫生体制改革的相关配套文件
二、医药卫生改革与发展的相关政策
三、农村药品市场管理
第六节 国家基本药物制度
一、国家基本药物及其目录
二、国家基本药物的遴选原则与遴选程序

第四章 药品管理立法
第一节 法学概述
一、法律的定义及法律体系
二、法律的制定
三、法律后果与法律责任
第二节 药品管理立法概述
一、药品管理立法的概念
二、药品管理立法的特征和原则
三、药品管理立法的法律关系
四、我国药品管理立法发展
第三节 现行《药品管理法》简介
第四节 《药品管理法实施条例》简介
一、《药品管理法实施条例》的制定原则
二、《药品管理法实施条例》的体例
三、《药品管理法实施条例》的主要内容
四、《药品管理法实施条例》和《药品管理法》的联系

第五章 药品不良反应监测与药品召回
第一节 药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应的概念
二、药品不良反应的类型
三、药品不良反应监测意义和报告范围
四、药品不良反应监测报告和监测管理办法
第二节 药品召回管理
一、药品召回的概念
二、药pp召回的等级分类
三、药品召回管理办法

第六章 药品注册管理
第一节 药品注册管理概述
一、药品注册的含义
二、药品注册管理的发展
三、药品注册管理机构
四、药品注册的相关术语
五、药品注册相关要求
六、药品注册的分类
第二节 新药注册管理
一、新药的定义
二、新药的临床前研究
三、新药的临床研究
四、新药的申报与审批
……

第七章 中药管理
第八章 特殊管理药品的管理
第九章 药品生产管理
第十章 药品经营管理
第十一章 药包材、药品标志物、药品广告与价格管理
第十二章 医疗机构药事管理
第十三章 《药品管理法》规定的法律责任

附录