《中药制剂分析》是普通高等教育一流本科建设成果教材，根据教育部相关文件精神及中药制药、制药工程类专业教学要求和课程特点，紧扣2020年版《中国药典》（一部）编写而成。本教材由常年坚持中药分析教学、科研一线，富有经验的人员编写，主要介绍中药制剂分析的概念、研究对象、任务及特点，中药制剂分析的基本程序，国家药品标准，中药制剂的鉴别、检查、含量测定，中药制剂中各类成分分析，生物样品内中药制剂成分的分析，中药制剂生产过程的质量分析以及中药制剂质量标准等内容。新版教材在内容选择上，围绕中药制剂质量评价，进行方法描述并加入应用实例，力求突出内容的进展性、系统性，分析方法的可靠性、普及性，格式体例的规范性、新颖性以及应用实例的代表性和示范性，充分反映中药制剂分析的发展趋势与2020年版《中国药典》的精髓。
本教材适用于高等院校中药学类和制药类专业，也可供其他相关专业的中药制剂分析课程教学使用。同时也可供从事中药质量检验、中药生产、中药新药研发等工作的专业技术人员参阅。

张丽，南京中医药大学翰林学院院长，教授。江苏省中医药局重点培育学科－中药分析学科带头人。从事中药分析等相关领域的研究和教学工作20多年，中药分析校级精品资源共享课课程负责人。近年来主持国家自然基金、重大新药创制、科技支撑等国家及省部级等科研项目多项。负责起草2005年版与2010年版《中国药典》“荆芥”项下各饮片标准。在国内外学术核心刊物发表学术论文60余篇，其中SCI论文11篇，主编行业规划教材《中药分析学》及《中药分析学实验》等4部，副主编5部。

“中药制剂分析”课程学习方略001

第一章绪论006
第一节概述006
一、中药制剂分析的意义和任务006
二、中药制剂分析的主要内容007
三、中药制剂分析的特点008
四、中药制剂分析工作的基本程序009
五、原始记录和检验报告011
第二节药品质量标准012
一、中国药品标准012
二、世界其他国家及地区药典简介018
第三节中药制剂分析的现状和发展趋势021
一、中药制剂质量控制的发展历史021
二、中药制剂分析的发展趋势022
重点小结024
复习思考题024

第二章中药制剂分析供试品的制备025
第一节取样025
一、抽样025
二、样品的粉碎027
三、样品前处理前的取样027
第二节样品的提取028
一、提取方法028
二、分析目的与样品提取031
第三节样品的净化032
一、沉淀法033
二、液-液萃取法033
三、色谱法034
四、固相萃取法037
五、固相微萃取技术037
第四节浓缩与衍生化038
一、样品提取液的浓缩038
二、样品的衍生化039
第五节各类中药制剂的前处理特点041
一、固体中药制剂的前处理特点042
二、半固体制剂的前处理特点045
三、液体制剂的前处理特点046
四、外用膏剂的前处理特点048
五、其他类型中药制剂的前处理特点050
重点小结050
复习思考题050

第三章中药制剂的鉴别052
第一节性状鉴别052
一、性状鉴别的主要项目052
二、常用中药制剂的性状描述053
三、物理常数的测定055
第二节显微鉴别055
一、中药制剂显微鉴别的特点055
二、中药制剂显微鉴别的制片方法055
三、应用实例056
第三节理化鉴别057
一、化学反应鉴别法057
二、微量升华鉴别法060
三、光谱鉴别法060
四、色谱鉴别法062
第四节中药指纹图谱068
一、中药指纹图谱的分类068
二、中药指纹图谱的建立与分析评价068
第五节中药特征图谱075
一、中药特征图谱的概念与特点075
二、中药特征图谱的建立与分析评价075
三、研究实例076
重点小结079
复习思考题079

第四章中药制剂的检查081
第一节概述081
一、药品的纯度要求081
二、杂质的来源与种类082
三、杂质的限量检查083
第二节中药制剂中常规物质检查085
一、氯化物的检查085
二、铁盐的检查086
三、干燥失重测定法087
四、水分测定法088
五、炽灼残渣检查法091
六、灰分测定法091
七、酸败度测定法092
八、乙醇量检查法094
九、相对密度095
十、固体总量测定法097
第三节中药制剂中有害物质检查098
一、内源性有害物质检查099
二、外源性有害物质检查101
第四节中药制剂通则检查114
一、制剂通则检查的目的和意义114
二、常见中药剂型的制剂通则检查114
三、注射剂有关物质检查法116
重点小结117
复习思考题118

第五章中药制剂的含量测定119
第一节中药制剂含量测定常用方法119
一、化学分析法119
二、光谱分析法121
三、色谱分析法124
四、联用技术简介136
第二节中药制剂质量标准分析方法验证144
一、分析方法的验证、转移和确认的概念及相互关系144
二、分析方法验证的目的和意义145
三、分析方法验证的项目146
四、验证项目的选择151
重点小结152
复习思考题152

第六章中药制剂中各类化学成分的分析154
第一节生物碱类成分分析154
一、概述154
二、定性鉴别155
三、含量测定157
四、常见中药制剂中生物碱类成分分析162
第二节黄酮类成分分析164
一、概述164
二、定性鉴别165
三、含量测定166
四、常见中药制剂中黄酮类成分分析169
第三节三萜皂苷类成分分析171
一、概述171
二、定性鉴别171
三、含量测定172
四、常见中药制剂中三萜皂苷类成分分析174
第四节香豆素类成分分析177
一、概述177
二、定性鉴别178
三、含量测定179
四、常见中药制剂中香豆素类成分分析179
第五节醌类成分分析181
一、概述181
二、定性鉴别181
三、含量测定182
四、常见中药制剂中醌类成分分析183
第六节挥发油类成分分析184
一、概述184
二、定性鉴别184
三、含量测定185
四、常见中药制剂中挥发油类成分分析187
第七节其他类成分分析188
一、木脂素类成分分析188
二、环烯醚萜类成分分析189
三、有机酸类成分191
四、鞣质类成分196
五、多糖类成分200
六、氨基酸、多肽、蛋白质类成分分析203
七、甾体类成分分析206
八、无机成分分析208
重点小结210
复习思考题211

第七章生物样品内中药制剂化学成分的分析212
第一节概述212
一、生物样品内中药制剂化学成分分析的意义212
二、生物样品内中药制剂化学成分分析的任务213
三、生物样品内中药制剂化学成分分析的特点213
第二节生物样品的制备214
一、常用生物样品的采集与制备214
二、生物样品的前处理216
第三节生物样品内中药制剂化学成分分析方法的建立219
一、常用生物样品分析方法219
二、生物样品分析方法的设计依据220
三、生物样品分析方法的建立与验证221
第四节生物样品内中药制剂化学成分分析实例226
一、实验方法226
二、方法学考察内容228
三、样品分析232
重点小结233
复习思考题233

第八章中药制剂生产过程的质量分析234
第一节中药制剂生产过程分析的主要内容与特点234
一、中药制剂生产过程分析的意义234
二、中药制剂生产过程分析的主要内容235
三、中药制剂生产过程分析的特点236
第二节中药制剂生产过程分析方法237
一、在线紫外可见分光光度法237
二、在线近红外光谱分析法238
三、在线色谱分析法243
四、流动注射分析法246
五、光纤传感器技术247
第三节中药制剂生产过程分析的应用248
一、中药制剂生产中的提取过程分析249
二、中药制剂生产中的萃取过程分析252
三、中药制剂生产中的干燥过程分析256
四、中药制剂生产中的制剂样品分析259
重点小结262
复习思考题262

第九章中药制剂质量标准的制定263
第一节概述263
一、制定中药制剂质量标准的目的和意义263
二、制定中药制剂质量标准的原则和前提264
三、中药制剂质量标准的分类265
四、中药制剂质量标准的特性266
五、中药制剂质量标准的研究程序和要求266
第二节中药制剂质量标准的主要内容及起草说明267
一、中药制剂质量标准的主要内容267
二、中药制剂质量标准的起草说明269
三、中药制剂质量标准的复核及作用274
第三节中药制剂质量标准研究实例分析277
一、质量标准草案278
二、质量标准草案起草说明279
第四节中药制剂的稳定性研究286
一、稳定性研究试验要求及试验设计287
二、稳定性研究考察项目288
三、稳定性研究试验方法288
四、稳定性研究结果评价290
重点小结290
复习思考题290

参考文献292