本教材针对药品企业所需的生物检定知识与技能，融入了《中国药典》(2010年版)的主要检定内容，共分为药品卫生学检定、药品有害物质检定、药品的生物活性检定与药品生物检定统计四个模块，每个模块以“项目”为基本单元，每一项目均包括一个独立的工作任务，通过完成该任务以达到所必需的基本知识与实践技能。本教材采用与企业人才知识需求结合相对紧密的工学结合方式，并设置相关实训内容，边讲边练，针对性强，使学生能够更好地理论联系实践应用，从而达到学以致用。
　　本教材可作为高职高专院校生物制药、制药技术、生物技术及相关专业师生的教材，也可供医药院校有关专业成人教育师生和医药企业、行业技术人员参考。

模块一　药品卫生学检定
　项目一　配制供试品试剂
　　教学情境一　知识资讯
　　　一、药品生物检定的概念及意义
　　　二、药品生物检定的任务与范围
　　　三、生物检定用标准品与供试品
　　　四、各种剂型药物的生物检定项目
　　教学情境二　供试品试剂的配制
　　　一、试药及试剂选用原则
　　　二、供试品溶液的配制操作要求
　　　三、供试品试剂配制材料及设备
　　　四、操作过程
　　　五、结果处理
　　　六、指示液及试药和试液、稀释液与缓冲液的配制
　　教学情境三　教学实施设计 模块一　药品卫生学检定
　项目一　配制供试品试剂
　　教学情境一　知识资讯
　　　一、药品生物检定的概念及意义
　　　二、药品生物检定的任务与范围
　　　三、生物检定用标准品与供试品
　　　四、各种剂型药物的生物检定项目
　　教学情境二　供试品试剂的配制
　　　一、试药及试剂选用原则
　　　二、供试品溶液的配制操作要求
　　　三、供试品试剂配制材料及设备
　　　四、操作过程
　　　五、结果处理
　　　六、指示液及试药和试液、稀释液与缓冲液的配制
　　教学情境三　教学实施设计
　　　一、工作任务设置
　　　二、项目学习过程设计(六步法)
　　　学习小结
　　　综合测试
　项目二　药品无菌检测
　　教学情境一　知识资讯
　　　一、无菌检查的概念及意义
　　　二、无菌检测要求
　　　三、无菌检测的原理及适用范围
　　　四、检查数量及检查量
　　　五、无菌检测环境及设备
　　　六、检测环境要求
　　　七、无菌检测用培养基
　　教学情境二　无菌检测
　　　一、培养基的制备
　　　二、培养基适用性检查
　　　三、无菌检测抽样
　　　四、环境的洁净度检测
　　　五、无菌检测方法
　　教学情境三　教学实施设计
　　　一、工作任务设置
　　　二、项目学习过程设计(六步法)
　　　实训一　葡萄糖酸钙注射液的无菌检测
　　　一、实训目标
　　　二、实训资料
　　　三、实训方案
　　　四、实训过程
　　　五、注意事项
　　　六、思考题
　　　学习小结
　　　综合测试
　项目三　检查微生物总数
　　教学情境一　知识资讯
　　　一、菌落总数介绍
　　　二、药品细菌数
　　　三、药品微生物总数检查的方法
　　　四、微生物总数检查的注意要点
　　　五、药品微生物总数检查的原则
　　　六、设备、仪器、器皿、试剂及用具
　　教学情境二　微生物总数的检查
　　　一、试验前的准备
　　　二、样品的稀释与处理
　　　三、编号
　　　四、稀释
　　　五、吸样
……
模块二　药品有害物质检定
模块三　药品的生物活性检定
模块四　药品生物检定统计
附录　项目学习过程设计(六步法)参考格式
参考答案　
参考文献