药事管理与法规作为一门关于药品监管法律法规及规范的课程,涉及药品的研发、生产、流通、使用以及行政监督管理等各个环节，其已被教育部列为药学专业学生的必修课程之一。近年来，随着我国药品监管形势的日益严峻，国家对有关药品管理的法规政策也在不断修改和变化。近年来，国务院发布了《国家药品安全"十二五"规划》，卫生和药品主管部门相继发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法》、《静脉用药集中调配质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法》、《医院处方点评管理规范》；更新了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监督管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规。以上法规文件对药事管理教学和药品监督管理工作起到了重要的指导作用。而原教材内容相对陈旧，不能适应国家对药品管理工作的需求和药学专业技术人员资格考试的要求，亟需进行修改。本教材在体现学科的专业性、交叉性、应用性的同时，突出了时效性，与现行药事管理体制、药事管理法律、法规及药品标准精密结合，突出了实用性。同时本着强化职业能力培养的原则，本教材简化了基础理论，侧重知识应用，增加实践（实训）内容，突出职业能力的培养。另外本着与资格考试相衔接的原则，教材内容与执业药师、卫生专业技术人员资格考试大纲相衔接。同时本教材特别强化案例教学，每章精选一至两个与内容相关的典型案例，以激发学生的学习兴趣，实现师生互动。编写体例上尽可能符合中职学生的认知特点，各章设有知识链接、案例分析等内容，增强了教材的可操作性。

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